(영남연합뉴스=백승섭 기자) SK바이오팜(대표 조정우)이 독자 개발한 신약 `엑스코프리`가 의약품 최대 시장인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받으면서 미국 진출에 성공했다.
SK바이오팜이 개발한 신약 `엑스코프리는 성인용 부분발작(간질) 치료제로 SK바이오팜이 2001년부터 신약 후보 물질 발굴부터 개발, 판매허가신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 첫 사례다.
이런 방식으로 FDA 승인을 받은 국내 의약품은 엑스코프리가 처음이라고 회사는 설명했다.
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2,400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다. 미국 현지 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. 출시 목표 시기는 내년 2분기다.
SK바이오팜이 독자 개발한 엑스코프리가 겨냥한 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원)로 성장해 2018년 대비 12% 커질 것으로 보인다. 과거 간질로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 2만 명이 새롭게 뇌전증 진단을 받는다.
엑스코프리 개발과 허가를 주도한 조정우 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜 연구·개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 소감을 밝히며 “중추신경계(CNS) 질환에서 신약 발굴·개발·상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나는 초석이 될 것”이라고 말했다.
